北京GMP净化车间防止交叉污染的方法

　　北京GMP净化车间在使用过程中，很重要的一项工作就是防止交叉污染。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，北京GMP净化车间如何防止交叉污染呢?

　　1、合理布置空间面积合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。北京GMP净化车间工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。所以，北京GMP净化车间设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。北京GMP净化车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。

　　2、提高设备水平设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是北京GMP净化车间防止交叉污染的必要措施。在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。

　　3、分设空调净化系统无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的北京GMP净化车间，产生粉尘和有害气体的无尘车间，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。

　　4、严格控制人流物流无尘车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。北京GMP净化车间不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。

　　2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。无尘车间或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。所以，GMP净化车间防止交叉污染是很重要的一项工作。